下一个百亿蓝海赛道，开始爆发
发布时间：
2025-07-30 17:18
痛风新药正迎来密集收获期。
近日，金赛药业的伏欣奇拜单抗成功斩获监管批准，用于治疗痛风性关节炎，开启了商业化征程。同月，三生制药向药监局递交了 SSGJ-613 痛风性关节炎适应症的上市申请，丽珠集团也启动了长效 siRNA 疗法 YJH-012 用于痛风的首个临床研究。
短短一个月内，国内三家药企的关键进展接连落地，为这片临床需求尚未得到满足的领域，注入了全新活力。
百亿蓝海大市场正在崛起
痛风是一种单钠尿酸盐沉积引发的晶体相关性关节病，除关节损害外，还会伴发肾脏病变，以及高脂血症、高血压、糖尿病等其他代谢综合征的表现。
从发病机制来看，痛风与嘌呤代谢紊乱及尿酸排泄减少导致的高尿酸血症直接相关。具体而言，食物中的嘌呤会在体内转化成尿酸，而长期过高的尿酸又会在关节处形成尿酸钠晶体并沉积，进而诱发局部炎症反应和组织破坏，也就是痛风。
近年来，受生活方式和饮食习惯的影响，高尿酸血症已经成为继糖尿病、高血压、高血脂症后的「第四高」，痛风也已经成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。根据中华医学会痛风诊疗规范（2023 版）数据，我国高尿酸血症的总体患病率为 14%，患病人数约为 1.97 亿，痛风总体发病率为 1.1%，患病人数约为 1549 万。
庞大的患者人群对应着广阔的市场前景，再加上别嘌醇、非布司他、苯溴马隆等现有药物普遍存在着超敏反应、心血管风险、肝肾毒性等副作用，市场亟需更安全有效的痛风新药出现。面对这一临床需求尚未被满足的掘金高地，恒瑞、三生制药、长春金赛等国内头部药企纷纷抢滩布局。
Insight 数据库显示，目前全球在研的痛风新药超过 50 款（仅统计近十年全球最高状态变化的化药和生物药，截至 2025 年 7 月 22 日），其中已经获批上市的新一代痛风产品仅有 2 款，分别是多替诺雷和伏欣奇拜单抗，申报上市的 3 款，包括鲁兹诺雷钠（恒瑞）、SEL 212（三生制药）和SSGJ-613（三生国健），处于临床后期阶段（II/III 期和 III 期）的则有 8 款。
有分析师预测，随着新型痛风药物陆续进入市场，2030 年全球痛风药物市场规模将达到 77 亿美元，中国痛风药物市场规模将达到 108 亿元，百亿蓝海赛道正在崛起。
URAT1 抑制剂引领痛风变革
痛风的发作与尿酸沉积有关，目前在研药物的开发方向普遍以抑制尿酸生成、促进尿酸排泄和促进尿酸分解为主。其中尿酸盐转运体 1（URAT1）在近端肾小管的顶膜对尿酸盐的重吸收中发挥着关键作用，是痛风新药开发最热门的靶点，也是竞争最激烈的领域。
早在上世纪 70 年代，全球就已经有 URAT1 抑制剂获批上市，也就是苯溴马隆。该产品最先在法国上市，2003 年国际上报道其会导致严重的肝毒性后，陆续在一些国家撤市，目前仅在我国、日本、新加坡等亚洲国家使用。不过由于潜在的肝毒性风险，叠加集采降价因素，2024 年苯溴马隆在我国的市场规模也仅有 4.48 亿元。
多替诺雷是全球首个新一代高选择性 URAT1 抑制剂，2020 年 1 月率先在日本获批上市，去年 12 月正式进入了我国市场。与传统药物苯溴马隆相比，多替诺雷在高效降尿酸的同时，还具有更好的安全性。
公开信息显示，多替诺雷可以精准抑制肾小管 URAT1，却不干扰尿酸转运蛋白 ABCG2 及 OAT1/3 的功能，这样既提高了降尿酸效率，又不影响肠道尿酸排泄，能够有效避免肾脏额外负荷。此外，该产品还能减少尿毒症毒素蓄积，有望进一步降低慢性肾病和心血管疾病的发生风险。
目前全球在研的新一代 URAT1 抑制剂有 22 款（仅统计处于积极状态的产品），但迄今为止只有多替诺雷一款产品上市，处于临床阶段的有 18 款，其中 15 款来自于中国药企。恒瑞的鲁兹诺雷钠（SHR4640）进展最快，今年 1 月已经向国家药监局递交上市申请，Insight 数据库预测有望在明年 7 月斩获监管批准，成为首个上市的国产 URAT1 抑制剂。
鲁兹诺雷钠是对雷西纳德（2015 年 12 月获 FDA 批准上市，由于肾毒性已经退市）结构进行优化改造的一款新型 URAT1 抑制剂。今年 6 月，恒瑞在欧洲抗风湿病联盟（EULAR）上公布了该产品治疗原发性痛风伴高尿酸血症的 III 期研究数据。这是一项随机双盲、阳性药对照的多中心 III 期临床，共纳入了 773 名受试者。
结果显示，在为期 16 周的核心治疗期后，鲁兹诺雷钠片组 39.7% 的患者最后两次 sUA 水平 ≤360 μmol/L（临床达标阈值），显著高于对照组的 26.5%。第 16 周时 sUA≤360 μmol/L 的患者比例在鲁兹诺雷钠片组更高（52.6% vs. 34.5%；单侧 p<0.0001），且疗效优势在 52 周的扩展治疗期中持续保持。安全性方面，鲁兹诺雷钠片组与对照组治疗相关不良事件发生率相近，多为轻度或中度。
另外，国内一品红的氘泊替诺雷（AR882）、璎黎药业的 Puliginurad 研发进度也处于全球第一梯队，均推进到了 III 期临床阶段。尤其值得关注的是 AR882，从今年 6 月披露的 II 期临床数据来看，该产品不仅可以有效降低尿酸水平，还展现出持续溶解痛风石的潜力，具有差异化竞争优势。
海创药业、新元素药业、信诺维医药 URAT1 抑制剂紧随其后，目前正在开展 II/III 期临床研究。总之，国产新型 URAT1 抑制剂已经蓄势待发。
双靶点和小核酸连番登场
除了 URAT1 抑制剂，双靶点、单抗、小核酸等创新疗法也陆续登上了竞技舞台，成为全球药企角逐痛风市场的战略高地。这些药物针对痛风复杂的病理机制展开多维度突破，既延续了对尿酸代谢的深度干预，又在炎症控制、长效管理等维度开辟了新路径，国内企业更是在多个细分领域展现出领跑潜力。
在双靶点抑制剂领域，通化东宝的 THDBH151 片是国内进展最快的。该产品一方面抑制黄嘌呤氧化酶（XO），从源头上减少尿酸的生成，另一方面抑制肾小管 URAT1 转运体对尿酸的重吸收，加快尿酸排除体外，目前正在开展 II 期临床研究。
今年 5 月，通化东宝公布了 THDBH151 在痛风患者中的 IIa 期数据。用药第4周，该产品 150mg 血尿酸水平较基线下降比例、≤6mg/dL 和 ≤5mg/dL 的达标率均与非布司他临床最高剂量 80mg 接近，第 28 天给药后 0-24h 平均血尿酸水平较基线的下降比例高于非布司他 80mg（49.3% vs 43.4%）。安全性方面，总体不良事件反应率与安慰剂相近，没有治疗相关严重不良反应报告。
单抗阵营中，针对 IL-1β 靶点的研发尤为活跃，这一靶点因能精准阻断尿酸盐晶体引发的炎症级联反应，成为控制痛风急性发作与预防复发的关键突破口。国内企业在这一领域已经展现出了强劲的爆发力：长春金赛开发的伏欣奇拜单抗率先撞线，三生国健的 SSGJ-613 紧随其后，也已递交了上市申请。
伏欣奇拜单抗通过精准阻断 IL-1β 信号通路，从根源上抑制炎症反应。Ⅲ 期临床研究结果显示，该产品单次给药后即可快速起效，6-72 小时镇痛效果与激素相当，6 个月内首次复发风险降低 87%，且未发现与药物相关的严重不良反应。
SSGJ-613 的疗效也已在 III 期临床研究中得到证实，该产品在缓解急性痛风性关节炎受试者的急性疼痛方面与复方倍他米松作用相当，在预防急性痛风复发方面显著优于后者，此外整体安全性和耐受性良好，常见不良事件均在预期范围内。
小核酸药物的崛起，为痛风的长期管理提供了新思路，这类产品通过 RNA 干扰技术精准沉默致病基因，从源头调控尿酸代谢。Insight 数据库显示，全球在研的 siRNA 痛风新药已经有 5 款，不过仅有丽珠医药开发的 YJH-012进入了临床阶段。
据丽珠医药介绍，YJH-012 单次给药就能实现 3-6 个月的持续降尿酸效果，而这主要得益于经化学修饰的 siRNA 稳定性强、肝靶向递送构建细胞内缓释储库、RISC 复合体半衰期长等因素。
除上述疗法外，国内痛风治疗领域还涌现出了更多前沿探索，比如抗体细胞偶联药物 WTX221 等。
结语
痛风药物行业正处于技术突破与市场重构的关键转折点。
从单一化药的治疗，到双靶点的协同增效，再到单抗的抗炎突破，以及小核酸药物的长效革新，这些疗法不仅丰富了痛风治疗的武器库，也是国内药企构建差异化竞争壁垒的关键。（本文转载自Insight数据库）
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